стандарты GMP в фармацевтической промышленности

GMP — надлежащая производственная практика — это единая система требований по орга-низации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу и т. д. .В нем максимально учтены факторы, оказывающие влияние на качество лекарственных средств, а именно: здания и поме-щения, персонал, оборудование, организация и ведение техноло-гического процесса, документация, контроль процесса производства, контроль качества готового продукта и т. д. Система норм, правил и указаний в отношении производства:
- лекарственных средств
- медицинских устройств
- изделий диагностического назначения
- продуктов питания
- пищевых добавок
- активных ингредиентов
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:
GLP (Надлежащая лабораторная практика),
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),
GPP (Надлежащая аптечная практика),
GCP (Надлежащая клиническая практика),
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),
GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).